지멘스 헬시니어스 한국법인은 식품의약품안전처로부터 코로나19 바이러스 항체검사 ‘Total Antibody COV2T‘에 대한 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다. 회사는 이 제품에 대해 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다.
이 제품은 코로나19 바이러스의 돌기 단백질에 대한 항체를 검출한다. 현재까지 자동화된 진단면역장비를 이용해 검사할 수 있는 시약에 대해 국내 품목허가를 받은 기업은 두 곳 뿐이다. 이중 면역력의 척도인 ‘중화항체’를 검사하는 시약은 지멘스 헬시니어스가 유일하다는 설명이다.
이 제품은 ‘IgM’과 ‘IgG’ 항체를 모두 검출한다. 이에 무증상 감염자나 진단 이력이 없어도 바이러스에 감염돼 면역 체계를 갖춘 사람을 초기에 확인할 수 있다. 또 코로나19 백신 접종 후 항체 역가를 확인하는 데도 활용할 수 있다고 회사 측은 전했다.
이명균 지멘스 헬시니어스 한국법인 대표는 “이번 사용허가를 계기로 진단검사 시약 공급에 더욱 박차를 가해 정확한 진단으로 국민들의 건강 보호에 이바지할 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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